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河北省辦理醫(yī)用口罩產品注冊和生產許可資料_202003020740052532.docx
河北省辦理醫(yī)用口罩產品注冊和生產許可資料
硬件要求：10萬級或以上的無塵車間進行生產，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。庫房
人員要求：未查詢到人員具體要求
文 件：建立質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、各種程序文件、技術文件和記錄
受理部門：河北省藥品監(jiān)督管理局
咨詢電話：0311-66635222（2號樓），0311-66635315
地 址：石家莊市新華區(qū)石清路9號河北省政務服務大廳2號樓市場開辦區(qū)綜合窗口 綜合受理窗口
產品注冊辦理流程（自受理之日起73個工作日）
產品注冊提交材料：
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材料名稱 |
填報須知 |
紙質材料份數 |
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《醫(yī)療器械注冊申請表》 |
1、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印，加蓋公章；2、復印件與原件一致；3、應有所提交資料目錄，抽拉桿裝訂；4、除有明確Word文檔外，其他上傳均為PDF格式.下同 |
原件:1 |
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證明性文件. |
申請人營業(yè)執(zhí)照副本 |
3 |
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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
說明產品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件，對于不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。 |
原件:1 |
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綜述資料-有源無源 |
其他要求詳見示例樣表 |
原件:1 |
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研究資料 |
其他要求詳見示例樣表。 |
原件:1 |
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生產制造信息 |
6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述 無源醫(yī)療器械：應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 有源醫(yī)療器械：應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。 注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“（六）生產制造信息”1.中關于生產過程信息的描述。 6.2生產場地：有多個研制、生產場地的，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。 |
原件:1 |
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臨床評價資料-有源無源 |
1）對列入《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》有關產品，注冊申請時提交臨床評價資料要求： ①提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料； ②提交申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產品與目錄內境內已上市同品種醫(yī)療器械比對表》（見附件）和相應支持性資料。 提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。 2）通過同品種醫(yī)療器械的對比進行臨床評價的產品，申請人應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關規(guī)定提交臨床評價資料。 3）進行臨床試驗的產品，申請人應當提交臨床試驗協議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。 |
原件:1 |
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產品風險分析資料-有源無源 |
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性： 1）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。 2）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。 3）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。 4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。 |
原件:1 |
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產品技術要求 |
申請人應當在原材料質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下,根據申請人產品研制、前期臨床評價等結果,依據國家標準、行業(yè)標準及有關文獻，按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的有關要求，編寫產品技術要求，內容主要包含產品性能指標和檢驗方法。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。 |
1 |
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產品注冊檢驗報告/委托檢驗報告（注冊指定檢驗通知單-如有） |
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告/委托檢驗報告和預評價意見（注冊指定檢驗通知單-如有）。醫(yī)療器械產品注冊檢驗時，待檢產品不在任何一家經資質認定的醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍內，應先申請指定檢驗，并將指定檢驗通知書和報告一并提交。 |
原件:1 |
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說明書和標簽樣稿 |
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。醫(yī)療器械產品注冊檢驗時，待檢產品不在任何一家經資質認定的醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍內，應先申請指定檢驗，并將指定檢驗通知書和報告一并提交。 |
原件:1 |
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符合性聲明-有源無源 |
1）申請人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 2）所提交資料真實性的自我保證聲明（由申請人出具）。 |
1 |
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《授權委托書》和《行政許可申請書》（非必須項） |
凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人的提交《授權委托書》和《行政許可申請書》 |
原件:1 |
醫(yī)療器械生產許可（自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定。）
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材料名稱 |
填報須知 |
紙質材料份數 |
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河北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品申請行政審批承諾書 |
申請單位加蓋公章后掃描上傳文本（PDF），電子文本清晰，不需提供紙質資料 |
1 |
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《授權委托書》（非必須項） |
凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的提交《授權委托書》。 |
原件:1 |
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核發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》申請書 |
簽字蓋章 |
原件:1 |
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《醫(yī)療器械生產許可申請表》 |
1、從國家藥品監(jiān)督管理局網站登陸國家藥品監(jiān)督管理局官方網站（http://www.nmpa.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”按要求填寫后打印并保存。要法定代表人簽字及公司蓋章。 2、填寫的企業(yè)名稱、法定代表人、住所等信息應與營業(yè)執(zhí)照相應信息一致。 3、填寫的醫(yī)療器械產品名稱，規(guī)格，有效期等信息與國家藥品監(jiān)督管理局或河北省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》批件上相應信息一致。 |
1 |
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證明性文件. |
申請人營業(yè)執(zhí)照副本 |
2 |
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醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件 |
申請企業(yè)持有的申請生產的《醫(yī)療器械注冊證》及其附件（加蓋注冊專用章的技術要求和說明書）的復印件、以及有效期內歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 |
原件:0 |
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法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件，企業(yè)負責人的任職文件復印件 |
使用A4規(guī)格紙張打（復）印，加蓋單位公章；電子文檔（PDF格式）清晰完整；任職文件中，職務必須明確，不可直接任命為“企業(yè)負責人” |
1 |
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生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件 |
生產、質量和技術，生產和質量不可為同一人 |
1 |
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生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 |
生產管理人員要標明部門、崗位、學歷、職稱，質量檢驗人員要與申請表填寫一致 |
1 |
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生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件 |
生產場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括房屋產權證明（或使用權證明）或租賃協議和被租方房屋產權證明（或使用權證明）復印件；廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖（標明樓號、樓層和面積）、主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間潔凈等級及人流、物流走向，同時提供潔凈室（含檢驗用室）的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告） |
原件:1 |
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醫(yī)療器械主要生產設備和檢驗設備目錄 |
統(tǒng)計完整 |
1 |
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質量手冊和程序文件目錄 |
質量手冊目錄和程序文件目錄 |
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工藝流程圖 |
需注明主要生產方式、外購外協件，主要控制項目和控制點，關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明 |
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質量體系核查報告及聲明 |
近一年內企業(yè)生產質量管理體系合格報告，自我保證聲明：聲明一年內企業(yè)已通過產品首次注冊體系核查，且質量管理體系沒有變化。質量體系變化的出具變化說明 |
1 |